GMP的主要内容都有哪些?

GMP的主要内容都有哪些?

GMP的主要内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、质量控制、发运和召回管理等方面内容,涉及药品生产的方方面面,强调通过生产过程管理保证生产出优质药品。

GMP的主要内容

GMP的主要内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、质量控制、发运和召回管理等方面内容。

从专业化管的的角度,GMP可分为质量控制系统和质量保证系统两大方面。

1、是对原材料、中间品、产品的系统质量控制,称为质量控制系统;

2、是对影响药品质量的、生产过程中容易产生人为差错和污染等问题进行系统的严格管理,以保证药品质量,称为质量保证系统。


从软件和硬件系统的角度,GMP可以分为软件系统和硬件系统。

1、软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产技术、卫生、制度、文件、教育等方面的内容,可以概括为以智力为主的投入产出。

2、硬件系统主要包括对人员、厂房、设施、设备等的目标要求,可以概括为以资本为主的投入产出。

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《药品生产质量管理规范》(GMP)概述

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