GMP的产生与发展

GMP的产生与发展

GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。GMP的理论和实践经历了一个形成、发展和完善的过程。药品生产是一门十分复制的科学,从产品设计、注册到生产,从原料、中间产品到成品的全部过程,涉及到许多技术细节和管理标准。其中任何一个环节的疏忽都有可能导致药品质量不符合要求,进而导致劣质药品的产生。因此,必须在药品研发、生产的全过程中,进行全面质量管理与控制来保证药品质量。人类进入20世纪后,各国制药行业和药品监督管理部门都开始不断探索质量管理科学在药品生产中的应用。各国在实践中也逐渐总结出一些规范化的药品生产与质量管理制度,这些就是GMP的雏形。美国是世界上第一个药品生产质量管理制度形成法定性规范的国家。

药品生产质量管理规范GMP图片

药品生产质量管理规范GMP图片

1963年美国分布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP),要求对药品生产的全过程进行规范化管理,药品生产企业如果没有实施GMP,其产品不得出厂销售。

GMP的理论在此后多年的实践中经受了考验,并获得了发展,它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国接受。

GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下,美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)。

GMP作为制药企业药品生产和质量的法规,在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP,这是世界上最早的一部GMP,在实施过程中,经过数次修订,可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业,都要符合美国GMP要求。

GMP的产生与发展

GMP的产生与发展历史

1969年世界卫生组织(WHO)也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐,受到许多国家和组织的重视,经过三次的修改,也是一部较全面的GMP。

1971年,英国制订了《GMP》(第一版),1977年又修订了第二版;1983年公布了第三版,现已由欧共体GMP替代。

1972年,欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产,1983年进行了较大的修订,1989年又公布了新的GMP,并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。

1974年,日本以WHO的GMP为蓝本,颁布了自己的GMP,现已作为一个法规来执行。

1988年,东南亚国家联盟也制订了自己的GMP,作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。

此外,德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区,也先后制订了GMP,到目前为止,世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。

国家颁发的GMP,例如:

中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订);

美国FDA颁布的《cGMP》(现行GMP);

日本厚生省颁布的《GMP》。

地区性制订的GMP,例如:

欧洲共同体颁布的《GMP》;

东南亚国家联盟颁布的《GMP》.

3.国际组织制订的GMP,例如:

世界卫生组织(WHO)颁布的《GMP》(1991年)。

我国GMP推行过程

我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初,比最早提出GMP的美国,迟了二十年。

1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。

1984,中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》(试行稿)进行修改,变成《药品生产管理规范》(修订稿),经原国家医药管理局审查后,正式颁布在全国推行。

1988年,根据《药品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为正式法规执行。

1991年,根据《药品管理法实施办法》的规定,原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会,协助国家医药管理局,负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。

1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。

1992年,中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP,出版了GMP实施指南,对GMP中一些中文,作了比较具体的技术指导,起到比较好的效果。

1993年,原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划(1983年至2000年)。提出“总体规划,分步实施”的原则,按剂型的先后,在规划的年限内,达到GMP的要求。

1995年,经国家技术监督局批准,成立了中国药品认证委员会,并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。

1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施<药品生产质量管理规范>指南》、《大容量注射液实施<药品生产质量管理规范>指南》、《原料药实施<药品生产质量管理规范>指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施<药品生产质量管理规范>指南和检查细则》等指导文件,并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。

1998年,国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况,对1992年修订订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),1999年8月1日起施行,使我国的GMP更加完善,更加切合国情、更加严谨,便于药品生产企业执行。

2004年6月30日前,我国实现了所有原料药和制剂均符合药品GMP的条件下生产的目标。

2006的9月-2011年2月12日我国先后对1998年版人GMP进行了5年的修订,两次公开征求意见。

2011年2月12日:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)于2011年2月12日正式对外发布,于2011年3月1日起施行。

自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间,均应符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求。未达到要求的企业(车间)、在上述规定期限后不得继续生产药品。

推荐了解:《药品生产质量管理规范》(GMP)概述

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